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山东开展医疗器械专项整治 百姓安全用械需注意这些事项

时间:2017-12-5 16:10:40  作者:  来源:  浏览:26  评论:0
内容摘要:据山东省食品药品监督管理局副局长廖发银在新闻发布会上介绍,从2015年开始,我省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经...

据山东省食品药品监督管理局副局长廖发银在新闻发布会上介绍,从2015年开始,我省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,督促企业落实主体责任,严防系统性、区域性质量安全事件发生。

  3年来,全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。从查处情况看,违法违规案件逐年下降,医疗器械市场秩序稳中向好。

  据悉,我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可;第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。


标签:山东 开展 医疗 器械 专项 
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